Медицинские эксперименты за деньги москва

Особенности национальных исследований: дополнительный этап КИ в России

У контроля за новыми препаратами в России есть свои баги (или фичи, как посмотреть). По закону, одобренные зарубежные препараты должны пройти дополнительные клинические испытания в России: якобы, это повысит качество зарубежных препаратов.

Когда препарат уже прошел 3 фазы, вышел в продажу на мировой рынок, в нашей стране он еще может быть не зарегистрирован. Мы знаем, что он работает, в его инструкции на иностранных языках есть показания, подтвержденные 3 фазами исследований в США, или Канаде, или Европе.

Скажем, 12 показаний — 12 диагнозов, при которых препарат будет эффективен. Но в России еще не все эти показания подтвердили официально, только 6 из 12. И если у пациента именно тот вид рака, для лечения которого препарат еще пока официально не зарегистрирован в РФ, такой препарат бесплатно, в рамках ОМС, он не получит.

Это на 2–3 года замедляет пациентам доступ к новым лекарствам.

Международная клиника Медика24 участвует в исследованиях фазы III.

Так мы вносим вклад в ускорение процесса регистрации препаратов. Чем быстрее у фармацевтических компаний окажутся данные по необходимому количеству пациентов, тем быстрее лекарство «примут на вооружение». Сначала во всем мире, затем и у нас. В итоге мы влияем на то, чтобы его смогли получать все — не только в частных клиниках, но и в любом государственном онкодиспансере, по ОМС.

К тому же, для наших пациентов участие в клинических исследованиях III фазы — это возможность получить уже достаточно проверенное и безопасное новое лечение- без нескольких лет ожидания, пока оно официально «доберется» до России.

К сожалению, нас таких мало. Не всякая клиника может принимать у себя КИ.

Во-первых, у клиники должен быть сертификат GCP, Good Clinical Practice.

Во-вторых, исследователей должно быть минимум двое. У них тоже сертификаты, и не так-то просто их добыть: выдаются контролирующим органом страны-производителя препарата. В нашем случае это США и Франция. Проверяли двух врачей полгода.

В-третьих, сама клиника. Обязательно отделение реанимации, своя лаборатория, сертифицированные медсестры, правильная калибровка нужных автоматов, определенные помещения для хранения препаратов и документов, анонимные помещения, где нет камер — для пациентов. Чтобы запуститься в первый раз — пришлось переоборудовать некоторые кабинеты и палаты: вплоть до новых кроватей, все по дизайну КИ.

Для разных препаратов — разные холодильники

Словом, те клиники и врачи, которые хотят этим заниматься, должны еще постараться, чтобы создать определенные условия.

Какие бывают виды клинических исследований?

Особенности проведения клинических испытаний также зависят от типа исследований.

• Открытые исследования. При открытом исследовании, которое направлено только на изучение свойств препарата, без сравнения с другими уже известными лекарствами, и врач и пациенты осведомлены о том, какое лекарство проверяют;
• Сравнительные исследования. Этот тип исследования необходим для того, чтобы сравнить новый препарат с уже существующими методами лечения. Для этого всех участников делят на две группы: контрольная (получающая уже проверенное стандартное лекарственное средство) и тестовая (проходящая терапию новым препаратом;
• Слепые исследования. Слепые исследования — противоположность открытым. При простом слепом испытании только пациент не осведомлен, какое лечение он получает. При двойном слепом — это остается в тайне и от врача и от пациента. Таким образом стараются снизить риск подтасовки результатов теста из-за заинтересованности кого-то из участников исследования в получении определенных результатов;
• Плацебо-контролируемые исследования. Плацебо — препарат «пустышка», который получает часть пациентов, тогда как вторая часть принимает настоящее лекарство. Плацебо по виду и вкусу не отличаются от тестируемого препарата, чтобы участники не смогли догадаться, что проходят «ненастоящую» терапию. Такой метод позволяет оценить, какую роль в результатах теста занимает психологическая составляющая: внушаемость пациентов, внимательное отношение врача и сам факт лечения.

Ночной луноход

Поскольку солнечные батареи можно использовать только днем, NASA организовало конкурс, где главным призом является денежная премия в размере 15 миллионов долларов. Чтобы ее получить, необходимо всего лишь придумать способ того, как можно длительно хранить энергию, чтобы обеспечить бесперебойную работу вездехода в темноте.

Метод «Поток времени» поможет справиться с прокрастинацией на работе

Тайная заначка на «черный день»: почему она нужна каждому, и как ее создать

Не отказывайтесь от помощи: что еще нельзя делать, если вас уволил работодатель

NASA планирует использование на Луне транспортных средств, работающих от солнечных батарей. Задача эта не из легких, поскольку на Луне преобладает ночь

Если найдется человек, который сумеет решить эту проблему, то он не только получит внушительную сумму денег, но и подарит возможность вездеходам исследовать Марс и Луну в любое время, и не важно, как при этом они будут располагаться относительно Солнца

Фаза II. Проверка действия на заданную цель: конкретный вид заболевания

Участники: 100 — 500 пациентов.

Длительность: от нескольких месяцев до 2 лет.

Цель: проверка эффективности при определенных показаниях

Необходимо изучить, насколько новый препарат эффективнее по сравнению с плацебо или уже существующим лечением. Плюс, большее количество участников позволяет обнаружить более редкие побочные эффекты, которые не выявлены в фазе I.

Для участия в этой фазе КИ пациенты отбираются по гораздо большему количеству критериев, чем в первую фазу. Например, не просто «рак молочной железы», а «рак молочной железы, стадия T2N1M0, HER2-положительный подтип».

Обычно на этой стадии исследования проводятся как двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые.

Двойное ослепление: ни врач, ни пациент не знают, кто получает активное вещество, а кто — плацебо или оптимальное существующее на данный момент лечение.

Рандомизация подразумевает, что пациенты делятся на группы случайным образом — с помощью генератора случайных чисел. Повлиять на этот процесс не может ни врач, ни участник КИ.

Плацебо-контроль означает, что участники одной группы будут получать плацебо в таких же условиях, что и участники другой группы, которым дают активное вещество.

Всем — одинаковые на вид, вкус и запах лекарства.

Вся эта «конспирология» нужна, чтобы исключить умышленное или неосознанное искажение данных эксперимента участниками или исследователями.

Так, в первой фазе, где нет таких жестких требований, бывают ошеломительные результаты. Это «грязная» статистика, в фазе II она очищается от лишнего и результаты становятся правдоподобными.

Согласно данным FDA, лишь 33% препаратов, дошедших до фазы II, успешно проходят КИ и переходят в следующую фазу.

Оплата за участие в клинических испытаниях

10% онкобольных в ЕС и США проходят лечение от рака и параллельно участвуют в клинических исследованиях. В странах СНГ их количество не превышает 1%. Причина непопулярности кроется в отсутствии информированности пациентов о данной опции. Для добровольцев, принимающих участие в медицинских исследованиях, участие полностью бесплатное. Все анализы, необходимые исследования, врачебные наблюдения проводятся за счет организации.
Когда человек принимает решение принять участие в испытаниях лекарственных средств, он получает возможность:

бесплатно воспользоваться инновационным экспериментальным лечебным средством, недоступным на фармацевтическом рынке. Это актуально при отсутствии результативности терапии основного заболевания существующими способами;

• безвозмездно получить помощь медработников, пройти полный медицинский осмотр, лабораторную диагностику и другие необходимые процедуры, формирующие детальную картину состояния здоровья;
• получить финансовую компенсацию за участие в медицинском исследовании;

войти в историю, внести личный вклад в развитие современной медицины, совершенствовать оказание медицинской помощи, спасти себя, своих близких и, возможно, тысячи жизней других людей на десятилетия вперед.

В компании «Русский Доктор», официальном партнере DoktorIsrael, клинические испытания проводятся под строгим наблюдением квалифицированных врачей, медсестер и других медицинских работников. Все процедуры одобрены независимым наблюдательным советом и Минздравом страны, права и интересы участников полностью соблюдены в соответствии с законодательством государства, где проходит исследование.

Хотите изменить ход истории медицины? Компания «Русский доктор» приглашает пациентов и здоровых добровольцев принять участие в клинических испытаниях по онкологии и онкогематологии. Для получения дополнительной информации можно обратиться на сайт.

Какие гарантии безопасности предлагают во время исследований

— гарантировать могут только медицинское наблюдение и, в случае необходимости, вмешательство. Со всем этим ты соглашаешься, когда подписываешь договор. Нужно понимать, что перечисленные в информационном согласии побочные эффекты проявляются с разной степенью частоты и в основном при длительном употреблении препарата, к тому же больными людьми.

Конечно, всё равно неизвестно, как это может сказаться на здоровье в долгосрочной перспективе. На время исследования получаешь страховку, по которой можешь рассчитывать (или твои родственники) на компенсацию при получении степени инвалидности или смерти. Смерть обычно оценивается в 3–4 миллиона рублей. I группа инвалидности где-то в 2–2,5.

Фото на обложке: unsplash.com

Чеки Кнута

Ученый в области информатики Дональд Кнут издал несколько печатных работ о компьютерах и придумал оригинальный способ их продать: он обещает выплатить денежное вознаграждение тем, кто сумеет найти в книгах ошибки. Призом является шестнадцатеричный доллар. Конечно, 2,56 $ — сумма не сильно впечатляющая, но эти чеки сами по себе являются призом, поскольку принадлежат банку Of San Sarriff.

Чем же так примечательно это финансовое учреждение, спросите вы. А тем, что оно выдуманное.

Но даже с такими вымышленными чеками возникли проблемы — хакеры сумели использовать их номера и взломать счета Кнута, украв значительную сумму денег. Как они смогли вычислить номера? Да очень просто! Люди, которые нашли в книгах ошибки, получив заветный чек, на радостях стали фотографировать свой приз и выкладывать фото в Интернет. Это доказывает, насколько отличается смысл книги от здравого смысла победителей.

Грустные истории. Зачем нужны клинические испытания и почему без них — плохо

Клиническое исследование/испытание (далее — КИ) — научное исследование с участием людей в качестве испытуемых, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного. Кроме лекарств, КИ могут также изучать эффективность и безопасность новых методов лечения и диагностики.

Медицина эволюционирует и превращается в точную науку, которая не обходится без статистики.

Раньше семейный доктор знал истории всех своих пациентов наизусть, врач мог всю жизнь прожить в одном городке, найти и запомнить персональный подход к лечению каждого. Тем более, выбор снадобий был невелик: целебные травы, пиявки, ртуть да мышьяк. Ответственности во времена постулата «на все воля Божья» на врачах было поменьше.

Мышьяком с конца XVIII «восстанавливали» потенцию и «лечили» артрит…

… а ртуть, например, была слабительным и «от сифилиса».

Когда медицина стала массовой, у врачей возникла необходимость вырабатывать действительно безошибочные тактики лечения. Определенные лекарства должны были помогать в заданных условиях большинству пациентов.

В идеале, медик должен использовать только те методы профилактики, диагностики и лечения, которые имеют крайне низкую вероятность получения «случайных результатов», потому что полезность и эффективность их доказана многими корректно проведенными экспериментами.

Это и есть доказательная медицина — единственный адекватный на сегодня подход к такому серьезному делу, как здоровье людей.

И именно клинические исследования — основа доказательной медицины.

До середины XX (!) века не было никакого регулирования исследований новых препаратов. Чтобы навести порядок, как часто бывает, понадобилась пара трагедий.

В 1937 умерли 105 детей и один взрослый, принимавшие «эликсир» из антисептика сульфаниламида и… ядовитого диэтиленгликоля. Да, тот, что сегодня используется в антифризе. Тогда фармкомпания M. E. Massengill по незнанию использовала его как растворитель, вспомогательное вещество. Никаких исследований безопасности полученного «коктейля» для людей не проводилось. Когда спохватились и изъяли препарат из продажи, жертв уже было более сотни. В 1938 г. Конгресс США принял закон об обязательных исследованиях препаратов до их поступления в продажу. Контроль за этим возложили на FDA (англ. Food and Drug Administration) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Мамы этих детей пили снотворное, не проверенное на людях

С тех пор лекарства перед регистрацией очень тщательно изучают. Регулируется это Международными гармонизированными трехсторонними правилами Надлежащей клинической практики (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращённо — ICH GCP). С 1996–97 г. они действуют в США, Японии и ЕС, а с 2003 года введены и в России.

Как проходят клинические исследования

— Если всё в порядке, тогда приглашают на госпитализацию, которая обычно длится 1,5 суток или чуть больше. За одно исследование их требуется две или четыре. Вечером заселение, рано утром подъем, прием препарата под наблюдением врача, сдача крови и сидение в коридоре в течение нескольких часов: по протоколу какое-то время нельзя принимать горизонтальное положение — ну и чтобы быть на виду у врачей. Потом можно расходиться по палатам и заниматься своими делами.

Сдавать кровь нужно в течение всего дня. В целом крови за всё исследование уходит примерно как при сдаче на донорство (450 миллилитров), иногда чуть больше, иногда чуть меньше. Время от времени врачи интересуются твоим самочувствием, измеряют давление. Несколько раз кормят. Контактировать с посторонними и получать от них посылки, а также проносить свою еду и курить запрещено.

Утром сдача крови и выписка, после чего нужно прийти в клинику еще через 24 и 48 часов для сдачи анализов (но количество визитов зависит от исследования). Затем следующая госпитализация, где всё повторяется. И так до конца, после чего получаешь деньги.

Как происходит исследование

К нам в атмосфере полной секретности привозят само вещество и толстую папку на 1 200 листов, где прописан дизайн и протокол исследования. Там указана каждая мелочь: как, в какое время и в каких дозах мы должны вводить препарат, как часто и в каком количестве брать кровь на анализ, какие анализы проводить, как часто делать МРТ и КТ. Сколько раз в день и в какой форме отправлять «шифровки в центр» — отчеты компании-организатору КИ.

Набираем 2 или 3 группы пациентов, подписываем с ними информированное согласие.Обычно на участие в клинических исследованиях люди соглашаются по 2 причинам:

• отсутствие эффективных методов лечения их болезни,
• желание сделать вклад в развитие науки.

В любом случае это исключительно добровольное решение. Исследователи обязаны в письменном виде предоставить пациенту информацию о цели КИ, о том, как оно будет проводиться, какое лекарство будет применяться, и т. п. Все это отражено в особом документе -информированном согласии. Каждый участник исследования застрахован от причинения вреда жизни и здоровью.

Наши пациенты пока ни разу не отказывались — для них это невероятный шанс получить лечение, причем бесплатное, когда остальные методы терапии уже исчерпали себя.

Конечно, всех подряд взять в исследование не получится. Требования даются «сверху», и это очень узкий набор параметров: сколько должно быть лет участникам, какой точный диагноз, были/не было операций, уровень креатинина и железа в крови — до знака после запятой.

Но онкологических пациентов у нас много. Если клиент признается, что денег на лечение нет — мы обязательно проверяем требования к участникам исследования. Вполне возможно, что ему найдется место.

В данный момент открыт набор в 18 крупномасштабных исследований.

Конечно, масштабы в частной клинике — совсем не то, что в большом НИИ, но обычно 3–4 пациента в неделю попадают в протокол исследования. Это немало: не менее 10 человек в месяц, которые получают самое продвинутое передовое лечение — бесплатно.

И у них самих появляется дополнительный шанс, и будущие пациенты скорее смогут получить этот препарат, когда закончится КИ.

Пациенты вовсе не обязательно постоянно находятся в клинике — если это не запрещено дизайном КИ и пациент чувствует себя хорошо — он участвует амбулаторно. Приходит, получает свою капельницу и уходит. Есть и такие, кому лучше остаться в клинике, под присмотром.

В результате долгих месяцев скрупулезного выполнения длинного списка требований, постоянного мониторинга состояния пациента, консолидации данных по десяткам параметров мы делаем исследования, которые будут опубликованы, а пользоваться результатами — расширенной возможностью применения новых препаратов — будут все врачи из всех онкоцентров страны. И несколько десятков человек получают шанс на лечение прямо сейчас.

Надеемся, этот текст был для вас просто интересным чтением.

Материал подготовлен кандидатом медицинских наук, врачом-онкологом, заместителем главного врача по лечебной работе международной клиники Медика24 Сергеевым Петром Сергеевичем по материалам открытых источников.

Archon Genomics X

Если математические задачи для вас слишком сложны, тогда можно попробовать получить приз в 10 миллионов долларов за создание устройства, действие которого будет направлено на упорядочивание сотни человеческих геномов за 10 дней. При этом точность должна составлять 1 ошибку на 100 тысяч ДНК-частей. Оговаривается, что стоимость такого устройства не должна превышать 10 тысяч долларов.

Пора искать другую работу: что делать, если должность повысили, а зарплату нет

Не всегда связано с деньгами: как наградить себя, не впадая в расточительство

Можно проводить онлайн обучение: как студенту заработать живые деньги

Стоит отметить, что такое открытие очень важно для человечества. С его помощью можно будет заранее обнаруживать различные риски для здоровья, производить индивидуальные лекарственные препараты и составлять план здоровья для конкретного человека

Да и сумма в 10 миллионов долларов является большим стимулом для всех людей, желающих войти в историю.

Какие побочные эффекты могут быть во время испытаний

— Худшее, что случалось — это мощная тошнота, которая не проходила весь вечер. К ночи я был полностью истощен, медсестры отнесли в отдельную палату и поставили капельницу. Утром уже чувствовал себя нормально. Это была четвертая госпитализация, на предыдущих всё было в порядке.

От продолжения я никогда не отказывался, причин, в общем-то, не было. Но на том же исследовании в первый день у девочки пожелтел белок глаза, и она отказалась. Вообще, тогда было довольно жестко, мы принимали иммуностимулятор, если не ошибаюсь — их назначают при ВИЧ.

Как правило, никаких побочных эффектов нет или совсем ерунда. Чтобы кто-то умер на исследовании или стал инвалидом — таких случаев не знаю. Только слухи.

Продолжительность клинических исследований онкологических заболеваний

Длительность клинических исследований может варьироваться в широком диапазоне. Для некоторых достаточно считанных недель, другие длятся годами. Зависит продолжительность клинических исследований онкологии от целей и сложности. Продолжительность всегда оговаривается протоколом исследования.

Если у Вас или у Ваших близких поставлен данный диагноз, приглашаем Вас пройти лечение в рамах протокола по клиническим исследованиям.

Заявку Вы можете подать по телефону 8 (499) 550-28-01  или по электронной почте podd-elena@yandex.ru.

9-20

Лечащие врачи:

Поддубская Елена ВладимировнаОнколог, хирург высшей категории. Кандидат медицинских наукПодробнее о враче

Слетина Светлана ЮрьевнаВрач онколог. Кандидат медицинских наукПодробнее о враче

Бондаренко Алексей ПавловичОнкологПодробнее о враче

Баранова Мадина ПетровнаОнколог, хирург-маммолог. Кандидат медицинских наукПодробнее о враче

Аббасова Дарья ВалерьевнаОнколог, маммолог. Кандидат медицинских наук.Подробнее о враче

Никитина Екатерина АндреевнаОнколог, маммолог. Кандидат медицинских наукПодробнее о враче

Первичный приемОнкологАкушер — гинекологМаммологКардиологМассажистПроктологФлебологХирургУЗИ

Фаза I. Проверка механизма действия

Участники: 20 — 100 человек.

Длительность: от нескольких месяцев до 1 года.

Цель: изучить переносимость, фармакодинамику и фармакокинетику.

Проверяется, действует ли вещество на людей так же, как на животных, безопасно ли оно.В первой фазе клинического исследования должны, теоретически, участвовать здоровые добровольцы, но в онкологии тестирование сильнодействующих веществ на здоровом организме нельзя назвать этичным. Поэтому участвуют люди с соответствующим заболеванием, против которого может быть эффективен будущий препарат.

Участникам постепенно вводят все бОльшие дозы препарата, начиная с минимальной и до максимально допустимой. После каждого введения отслеживается состояние пациента.Оценивают фармакокинетику: скорость всасывания и экскреция (выделение неизменённого вещества), распределение по тканям и органам. Также оценивается фармакодинамика: действие препарата на клетки опухоли, на другие такни и органы, побочные эффекты. Выясняется предпочтительный вариант применения и уровень дозировки.

Кроме исследований с нарастающими дозами, в фазе I проверяют:

• действие пищи на препарат;
• взаимодействие с другими препаратами;
• влияние прочих заболеваний, которые могут повлиять на нужные дозы препарата (например, у пациента с почечной недостаточностью).

По данным FDA, первую фазу КИ успешно проходят 70% препаратов.

Математический институт Клэя и его задачи тысячелетия

В 2000 году этим учреждением был представлен список, содержащий 7 математических проблем, решение которых практически невозможно найти. Однако при этом оговаривалось, что тот, кому удастся решить хотя бы одну из этих задач, получит награду, и не какую-нибудь, а самый настоящий миллион долларов!

Стоит отметить, что с того времени была решена только одна из заявленных задач, и счастливчиком-миллионером стал наш соотечественник — российский математик Григорий Перельман, которому удалось доказать теорему Пуанкаре. Еще с 1904 года над ней бились лучшие умы мира, и все безрезультатно.

Зарплата выше, а кошелек все равно пуст: как не попасть в «ловушку образа жизни»

Отставание от других: признаки, что вы не вписываетесь в рабочую культуру офиса

Что значит быть проактивным и почему действовать на опережение не так рискованно

Однако ученый потратил на решение так много времени, что даже выпал в какой-то степени из общественной жизни. Ему даже пришлось отказаться от высшей математической награды — медали Филдса. Но самое интересное то, что Перельман отказался от заслуженного миллиона, аргументировав это тем, что разочарован в математике. И если вы все-таки решите сойти с ума от попыток найти решение, то помните, что вас ждут еще 6 задач.

Попробуйте решить уравнение P = NP, которое впервые было предложено в 1971 году. Проблема этого равенства заключается в следующем: если быстро можно проверить положительный ответ на конкретный вопрос (за полиномиальное время), то так ли быстро можно найти ответ на этот вопрос?

Сегодня это одна из самых крупных проблем теоретической информатики. Многие люди пытались ее решить, но все безрезультатно. В 2010 году часть решения была найдена, но на этом ученые зашли в тупик.

Фазы клинических исследований онкологии

Клиническим исследованиям онкологических заболеваний всегда предшествует изучение препарата в лабораторных условиях. Проведение клинического исследования рака допускается лишь при условии, что безопасность препарата была подтверждена в лаборатории. Клинические исследования проводятся в несколько фаз:

Первая фаза – тестирование препарата с участием небольшого количества людей, как правило, 20-80 человек. Человек испытывает препарат впервые. Врачам предстоит оценить токсичность средства, чтобы защитить пациентов от передозировки, выявляются возможные побочные эффекты использования.

Вторая фаза – участвуют около 100-300 пациентов. Предстоит обеспечить проверку эффективности препарата в случае конкретного заболевания, с тщательной оценкой рисков использования.

Третья фаза – в исследовании участвуют несколько тысяч человек для подтверждения эффективности и безопасности использования на примере большой популяции.

Четвертая фаза – постмаркетинговые исследования, проводимые после регистрации продукта. Предназначены для сбора дополнительных сведений по эффективности, безопасности препарата, принципу его оптимального использования.